“好方”變“好藥” 河南首個經(jīng)典名方中藥復方制劑獲批上市
更新時間：2024/11/27 9:30:10 來源：大河網(wǎng)-河南日報
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本報訊（記者 孔學姣 通訊員 侯群華）11月25日，仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的枇杷清肺顆粒（國藥準字C20240008）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。這是我省獲批的首個經(jīng)典名方中藥復方制劑，也是省內(nèi)首個中藥3.1類新藥，為中藥經(jīng)典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。
“枇杷清肺顆粒的成功獲批，是我省企業(yè)將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術進行融合的一次創(chuàng)新，有力推動了中藥經(jīng)典向現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進程�！笔∷幈O(jiān)局主要負責人說。
經(jīng)典名方是中藥注冊分類的一種，應用廣泛、療效確切，在古代有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻中有較多臨床及實驗研究報道，得到中醫(yī)臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可。
該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風酒刺，癥見面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結(jié)屑等，可治療青少年粉刺、痤瘡等。
近年來，為推動這一新藥快速上市，省藥監(jiān)局開辟檢驗綠色通道，快速完成檢驗及方法復核任務，大幅度縮短了企業(yè)注冊等待時間，并積極幫助企業(yè)解決技術審評發(fā)補。
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本報訊（記者 孔學姣 通訊員 侯群華）11月25日，仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的枇杷清肺顆粒（國藥準字C20240008）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。這是我省獲批的首個經(jīng)典名方中藥復方制劑，也是省內(nèi)首個中藥3.1類新藥，為中藥經(jīng)典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。
“枇杷清肺顆粒的成功獲批，是我省企業(yè)將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術進行融合的一次創(chuàng)新，有力推動了中藥經(jīng)典向現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進程。”省藥監(jiān)局主要負責人說。
經(jīng)典名方是中藥注冊分類的一種，應用廣泛、療效確切，在古代有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻中有較多臨床及實驗研究報道，得到中醫(yī)臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可。
該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風酒刺，癥見面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結(jié)屑等，可治療青少年粉刺、痤瘡等。
近年來，為推動這一新藥快速上市，省藥監(jiān)局開辟檢驗綠色通道，快速完成檢驗及方法復核任務，大幅度縮短了企業(yè)注冊等待時間，并積極幫助企業(yè)解決技術審評發(fā)補。
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